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建成疫苗信息化追溯體系實現疫苗“一物一碼”全程可追溯 云南省藥品安全監管取得實效

首頁 2021-02-17 09:24:16

 云南網訊(記者 陳云芬)記者從2月6日召開的全省藥品監管工作電視電話會議上獲悉,2020年全省藥品監管部門迎難而上、奮力拼搏,在抗擊疫情、改革發展、監管執法、補齊短板、服務發展等工作中取得實效,2021年將重點抓好疫情防控藥械產品質量監管、安全風險管控等五個方面的工作,開啟“十四五”藥品安全監管新征程。

現場。供圖

  2020年,我省藥品監管部門經受了大疫大考,藥品監管事業躍上了新臺階。在抗疫斗爭中,超常規建立應急審評審批、核查檢驗機制,批準《醫療器械注冊證》107個、醫療機構制劑品種10個、審評二類醫療器械132個,對口罩等醫用防疫物資實行24小時應急檢驗,國際采購隨到隨檢,實現我省額溫計、醫用防護服、醫用外科口罩、醫用防護口罩注冊生產“零的突破”。在改革發展中,我省組建了新的省食品藥品審核查驗中心,加掛云南省疫苗檢查中心牌子,增加人員編制180名,位居全國前列;成立了分管副省長任組長、16個省級部門為成員的省疫苗藥品管理工作領導小組,16個州(市)政府均成立了相應的領導機構,疫苗NRA評估各項工作取得了階段性進展,形成了疫苗藥品監管全省一盤棋的格局。在監管執法中,我省開展中藥飲片質量安全、疫苗儲存運輸質量安全等8個專項行動,整治突出問題,回應社會關切。在補齊短板中,我省加快推進生物制品批簽發實驗室建設,目前落實建設資金1.76億元;建成關鍵基礎檢驗能力—3米法電磁兼容實驗室,填補了我省醫療器械電磁兼容檢測的空白;與省衛生健康委聯合建成覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系,實現疫苗“一物一碼”、全程可追溯。在服務發展中,省藥監局建立省局領導掛鉤聯系重點企業制度,助力企業解困紓困;新頒布、制修訂中藥材標準、中藥飲片炮制規范88個;深化“放管服”,推進零售連鎖企業規;l展,全省零售企業連鎖率比上一年提高5.38%;推進醫療器械注冊人制度試點,實現首張產品注冊證“零的突破”。

  會議提出,2021年是“十四五”開局之年,全省藥品監管部門要以“四個最嚴”要求為根本遵循,以不發生區域性、系統性風險為底線,以強化疫苗等高風險產品、防疫藥械質量安全為重中之重,以加快推進批簽發實驗室和檢查員隊伍建設、提升藥品監管執法能力為突破口,以促進生物醫藥產業高質量發展為切入點,樹立大市場大質量大監管理念,構建優化協同高效藥品監管體系,強化藥品安全監管整體合力,切實保障人民群眾用藥安全有效可及。重點抓好疫情防控藥械產品質量監管、安全風險管控、推進執法監管、提升監管效能、推進高質量發展五個方面的工作。


 

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